FDA preferira AI koji rješava više problema — što to znači za pacijente?

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) u proteklih nekoliko godina sve češće dodjeljuje oznaku „breakthrough“ umjetnoj inteligenciji koja ne rješava samo jedan, nego više medicinskih problema odjednom. Prema podacima STAT Newsovog praćenja, od 1.200 uređaja s tom oznakom od 2016., 99 su AI alati — a trend je jasno okrenut prema rješenjima koja nadilaze ljudske mogućnosti.

Najnoviji primjer je Aidoc, čiji je alat za analizu trbušnih CT snimanja u siječnju dobio status breakthrough jer istovremeno prepoznaje 14 različitih nalaza — od krvarenja do tumora. To nije izolirani slučaj: Paige je 2019. dobio oznaku za otkrivanje raka prostate, a 2023. za metastaze dojke, da bi 2025. najavio PanCancer Detect, alat namijenjen više vrstama karcinoma.

Ovaj pomak od uskih, specijaliziranih alata prema multifunkcijskim AI sustavima ne dolazi slučajno. „S ‘breakthrough’ oznakama, posebno za AI, vidimo rub inovacije“, ističe Sandra Ruggles iz Stanfordova centra za biodizajn. No pitanje je: što to zapravo znači za kliničku praksu?

FDA-in program Breakthrough Devices, pokrenut 2016., namijenjen je ubrzavanju odobrenja za inovativne medicinske uređaje. Međutim, kod AI rješenja kriteriji nisu uvijek jasni — čini se da agencija prioritizira alate koji rješavaju probleme koje liječnici ne mogu, poput istovremenog otkrivanja više vrsta raka iz jedne slike ili predviđanja rizika od smrtnog ishoda.

Prema dostupnim podacima, FDA favorizira AI koji se integriraju u postojeće kliničke tokove, a ne stoje kao odvojena rješenja. To potkrepljuje izjava Elada Walacha, CEO-a Aidoca: „Za godinu-dvije očekujemo stotine takvih alata“. Međutim, što ove oznake ne garantiraju jest sigurnost ili učinkovitost u realnim uvjetima — to još uvijek moraju potvrditi klinička istraživanja i dugotrajna praćenja.

Važno je naglasiti: „breakthrough“ ne znači odobrenje za tržište, već samo ubrzani pregled. Alati poput Paigeovog PanCancer Detecta još su u razvoju, a njihova će stvarna korisnost za pacijente ovisiti o podacima iz šire primjene, ne samo o regulatornim oznakama.

Kako se AI alati sve više integriraju u kliničku praksu, zdravstveni sustavi morat će prilagoditi protokole i osigurati adekvatnu obuku za medicinsko osoblje. Bez toga, čak i najnapredniji alati mogu ostati nedovoljno iskorišteni ili čak štetni u pogrešnim rukama.